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西安贏潤(rùn)環(huán)保科技集團(tuán)有限公司
Xi 'an ERUN Environmental Protection Technology Group Co., LTD
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制藥用純化注射用水水質(zhì)參數(shù)：確保藥品安全
2025.06.25 瀏覽量：797 次
在現(xiàn)代制藥工業(yè)中，水質(zhì)管理是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。2025版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，特別是純化水和注射用水的水質(zhì)參數(shù)。這些參數(shù)不僅影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，還直接關(guān)系到患者的健康和安全。因此，制藥企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求，下面就和贏潤(rùn)集團(tuán)工作人員一起來了解一下吧！
根據(jù)2025版《中國(guó)藥典》，制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。每種類型的用水都有其特定的用途和質(zhì)量要求。純化水和注射用水是制藥過程中最常用的兩種水質(zhì)，其水質(zhì)參數(shù)的控制尤為重要。
純化水和注射用水的關(guān)鍵水質(zhì)參數(shù)主要如下：
1、電導(dǎo)率
電導(dǎo)率是衡量水中溶解固體總量的重要指標(biāo)。根據(jù)《中國(guó)藥典》通則0681，純化水和注射用水的電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定。電導(dǎo)率的測(cè)定可以快速反映水中雜質(zhì)的含量，是水質(zhì)監(jiān)測(cè)的重要手段。
2、總有機(jī)碳（TOC）
總有機(jī)碳（TOC）是衡量水中有機(jī)物含量的重要指標(biāo)。根據(jù)《中國(guó)藥典》通則0682，純化水和注射用水的TOC值不得高于0.50 mg/L。TOC的測(cè)定可以有效監(jiān)測(cè)水中有機(jī)物的污染情況，確保水質(zhì)的純凈度。
3、高錳酸鹽指數(shù)
高錳酸鹽指數(shù)是衡量水中氧化還原能力的重要指標(biāo)。取100ml水樣，加入稀硫酸10ml，煮沸后加入高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。這一指標(biāo)可以有效檢測(cè)水中還原性物質(zhì)的含量。
4、微生物限度
微生物限度是確保水質(zhì)安全的重要指標(biāo)。根據(jù)《中國(guó)藥典》通則0261，純化水和注射用水的微生物限度應(yīng)符合規(guī)定。微生物監(jiān)測(cè)可以有效防止水中的微生物污染，確保水質(zhì)的衛(wèi)生安全。
在實(shí)際的制藥企業(yè)中，如何準(zhǔn)確、高效地檢測(cè)這些關(guān)鍵水質(zhì)參數(shù)，是質(zhì)量控制部門面臨的重要任務(wù)。以贏潤(rùn)集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的ERUN系列實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式水質(zhì)分析測(cè)定儀器為例，這類專業(yè)設(shè)備能夠滿足制藥企業(yè)藥廠水質(zhì)化驗(yàn)室的需求。操作人員可以方便地取用原水、純化水、注射用水的水樣，在儀器上快速化驗(yàn)其電導(dǎo)率、TOC、高錳酸鹽指數(shù)、菌落總數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)的濃度值。這些儀器通常具備高精度、高穩(wěn)定性、操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，能夠?yàn)樗|(zhì)監(jiān)控提供可靠的數(shù)據(jù)支持，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)水質(zhì)波動(dòng)，采取糾正措施，確保持續(xù)符合藥典要求。
制藥用純化注射用水作為藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵成分，其水質(zhì)參數(shù)的控制不容忽視。新版《中國(guó)藥典》的實(shí)施，為制藥企業(yè)設(shè)定了更為科學(xué)合理的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)電導(dǎo)率、TOC、高錳酸鹽指數(shù)、微生物限度等核心參數(shù)的精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)，不僅可以提升藥品質(zhì)量，更能有效規(guī)避潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。借助現(xiàn)代化水質(zhì)分析儀器，制藥企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)高效、合規(guī)的水質(zhì)管理，為高質(zhì)量藥品的生產(chǎn)保駕護(hù)航。
| 類別 | 定義與用途說明 |
|---|---|
| 飲用水 | 作為原水，用于非關(guān)鍵環(huán)節(jié)的清洗或初步處理 |
| 純化水 | 經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等方式去除雜質(zhì)后的水，用于口服制劑、清洗設(shè)備等場(chǎng)合 |
| 注射用水 | 由純化水進(jìn)一步蒸餾所得，用于注射劑、滴眼液等無(wú)菌產(chǎn)品的配制 |
| 滅菌注射用水 | 注射用水經(jīng)滅菌處理后的產(chǎn)品，專用于需要無(wú)菌保障的臨床使用 |
純化水和注射用水的關(guān)鍵水質(zhì)參數(shù)主要如下：
1、電導(dǎo)率
電導(dǎo)率是衡量水中溶解固體總量的重要指標(biāo)。根據(jù)《中國(guó)藥典》通則0681，純化水和注射用水的電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定。電導(dǎo)率的測(cè)定可以快速反映水中雜質(zhì)的含量，是水質(zhì)監(jiān)測(cè)的重要手段。
2、總有機(jī)碳（TOC）
總有機(jī)碳（TOC）是衡量水中有機(jī)物含量的重要指標(biāo)。根據(jù)《中國(guó)藥典》通則0682，純化水和注射用水的TOC值不得高于0.50 mg/L。TOC的測(cè)定可以有效監(jiān)測(cè)水中有機(jī)物的污染情況，確保水質(zhì)的純凈度。
3、高錳酸鹽指數(shù)
高錳酸鹽指數(shù)是衡量水中氧化還原能力的重要指標(biāo)。取100ml水樣，加入稀硫酸10ml，煮沸后加入高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。這一指標(biāo)可以有效檢測(cè)水中還原性物質(zhì)的含量。
4、微生物限度
微生物限度是確保水質(zhì)安全的重要指標(biāo)。根據(jù)《中國(guó)藥典》通則0261，純化水和注射用水的微生物限度應(yīng)符合規(guī)定。微生物監(jiān)測(cè)可以有效防止水中的微生物污染，確保水質(zhì)的衛(wèi)生安全。
在實(shí)際的制藥企業(yè)中，如何準(zhǔn)確、高效地檢測(cè)這些關(guān)鍵水質(zhì)參數(shù)，是質(zhì)量控制部門面臨的重要任務(wù)。以贏潤(rùn)集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的ERUN系列實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式水質(zhì)分析測(cè)定儀器為例，這類專業(yè)設(shè)備能夠滿足制藥企業(yè)藥廠水質(zhì)化驗(yàn)室的需求。操作人員可以方便地取用原水、純化水、注射用水的水樣，在儀器上快速化驗(yàn)其電導(dǎo)率、TOC、高錳酸鹽指數(shù)、菌落總數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)的濃度值。這些儀器通常具備高精度、高穩(wěn)定性、操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，能夠?yàn)樗|(zhì)監(jiān)控提供可靠的數(shù)據(jù)支持，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)水質(zhì)波動(dòng)，采取糾正措施，確保持續(xù)符合藥典要求。
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